治験管理センター

当院における対応・状況

当院では、平成9年より「岐阜市民病院治験取扱規程」を作成し、平成20年度より統一書式に対応し、治験・製造販売後臨床試験・委託研究を行っています。「岐阜市民病院治験取扱規程」では、治験管理センター規程、治験審査委員会規程、責任医師・分担医師及び協力者業務細則、治験等に関するモニタリング及び監査業務についての手順を定めています。
平成9年度より薬剤師3名・看護師1名を治験管理センターにCRCとして併任し、現在は薬剤師3名・看護師1名・臨床検査技師2名で活動しています。CRCの主な役割は、

(1) 事前ヒアリングの実施
(2) 治験を実施のための資料の収集・作成
(3) 治験薬の準備
(4) スタートアップ・ミーティングでの責任医師との打ち合わせ
(5) 関連部署及び依頼会社担当者との連絡
(6) 治験実施に必要なツール・アイテムの作成
(7) 被験者への治験実施計画の説明補助
(8) 被験者のスケジュール管理・各種検査の実施サポート・治験協力費支払い手続き
(9) 治験責任医師・治験分担医師への支援
(10) モニタリング・監査・GCP実地調査への対応
(11) 必須文書管理
(12) 症例報告書(CRF)作成支援

と、すべての業務を支援しています。また、治験管理センターでは製造販売後調査、副作用・感染症調査の手続きも行っています。申請等でご不明な点は当院担当者を通じて連絡していただきますようお願いいたします。

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治験管理センターのモットー

  • 治験の円滑な実施のために,あらゆる部署との連携に努める
  • 被験者のためになることは,なんでもやろう
  • やれることはなんでもやろう
  • 問題点に対し,すぐに相談・検討し,改善しよう
  • 固定観念に捕らわれず,柔軟に対応しよう

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治験管理センター体制

氏 名所 属
治験管理センター長 高橋 浩毅 腎臓内科部・腎臓病血液浄化センター・第一内科(兼任)
  水井 貴詞 薬剤部・CRC(兼任)
熊田 理恵 薬剤部・CRC(兼任)
宮川 伊代 薬剤部・CRC(兼任)
  伊藤 伊都子 CRC(臨床検査技師)(専任)
  石黒 浩子 CRC(看護師)(専任)
  村瀬 由紀 CRC(臨床検査技師)(専任)
治験薬管理責任者 後藤 千寿 薬剤部
支援部門契約関係事務 伊藤 瓢介 病院政策課
支援部門医事関係事務 安田 光彰 医事課

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治験管理センターの場所

治験管理センターは治験事務局・治験審査委員会事務局を兼ね、中央病棟2階の検査部の隣にあります。
お問い合わせ・資料送付等は下記までお願いいたします。

2階フロアマップ

岐阜市民病院 治験管理センター
   〒500-8513 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
    TEL:( 058 ) 251-1101 (内線 3930)
    FAX:( 058 ) 251-7612(治験管理センター直通)
    E-mail:chiken@gmhosp.gifu.gifu.jp

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治験等の実績

治験・製造販売後臨床試験・委託研究 新規申請件数

科名平成28年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
血液内科 2

3

肝臓内科 2
外科   1
小児科     2
呼吸器・腫瘍内科   2

科名平成27年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
消化器内科 2
血液内科 2
肝臓内科 3
外科   1
乳腺外科 2
内視鏡外科 2
小児科     6
泌尿器科 1
呼吸器・腫瘍内科 1   7

科名平成26年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
消化器内科 1
肝臓内科 2
外科   2
小児科     7
泌尿器科 1
呼吸器科・腫瘍内科 2  1 3

科名平成25年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
第二内科 5
消化器内科 1
血液内科 1  
外科 1   5
乳腺外科 2
内視鏡外科 1
小児科     6
呼吸器科   5

科名平成24年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
循環器内科   1
消化器内科 1 3
肝臓内科 4   3
血液内科 1  
外科   3
内視鏡外科 5
乳腺外科 3
小児科     1
泌尿器科 1  
呼吸器科 1   1

科名平成23年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
消化器内科   6
肝臓内科 8   1
血液内科   2
外科   11
小児科     7
産婦人科     1
呼吸器科 3   4

科名平成22年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
消化器内科   3
肝臓内科 5   3
血液内科   3
循環器内科     1
外科   5
乳腺外科     1
小児科     8
泌尿器科     3
産婦人科     1
呼吸器科 3   5

科名平成21年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
消化器内科   4
肝臓内科 2   4
血液内科   2
第一内科 1
循環器内科 1  
外科 1   6
胸部・
心臓血管外科
    1
小児科     2
呼吸器科 5   4

科名平成20年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
消化器内科 1 2
肝臓内科 4   2
血液内科   1
外科 1   4
泌尿器科     1
呼吸器科 1   5

科名平成19年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
消化器内科 2   2
肝臓内科 4   2
総合内科 1    
外科 1   3
乳腺外科     3
小児科     1
泌尿器科     1
呼吸器科 1   3

科名平成18年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
消化器内科 1   2
血液内科     3
肝臓内科 1 1  
外科     1
整形外科     1
小児科     7
泌尿器科     2
呼吸器科     4

科名平成17年度
治 験製造販売後臨床試験委託研究
循環器内科   1  
第二内科     1
消化器内科     1
血液内科     1
肝臓内科 4    
外科 1 1 5
消化器外科     4
乳腺外科     1
小児科     4
泌尿器科 1    
呼吸器科 4   6
脳神経外科 2    

科名平成16年度
治 験市販後臨床試験委託研究
第一内科     1
循環器内科 2    
消化器内科 1   5
肝臓内科 1    
外科     3
乳腺外科     2
小児科     10
耳鼻咽喉科     1
呼吸器科 2 1 3

科名平成15年度
治 験市販後臨床試験委託研究
消化器内科 7   2
外科 1    
泌尿器科 3    
呼吸器科     4

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