施設情報

令和2年4月1日現在

No 対象 大項目 中項目 中項目 調査内容 施設回答
1 医療機関 実施体制 規模・設備   病床数・医師数 565床
2 緊急時の対応   可否 可能(2次救急医療機関)
3 処置室・被験者の収容場所    
4 適格なスタッフ   人数等 CRC7名(うち兼任3名) 事務局2名(兼任)(HP公開済み)
5 治験事務局   有無
6 業務手順   SOP有無 有(HP公開)
7 GCP適合性調査 受入れ 可否 可能
8 GCP適合性調査 実績 有無、件数 規制当局:2019年3月15日
9 直接閲覧   可否 可能
10 治験実施状況 実績 件数 延べ実施試験数(実施中・終了合計) 50件(2006.4.1~2012.7.31)
11 治験実施状況 現状 件数 うち現在稼働中試験  15件
12 保険外併用療養費システム対応   可否 保険外併用療養費請求対応
13 IRB 設置   有無
14 業務手順   有無 有(HP公開済み)
15 設置者   設置者名等 岐阜市民病院 病院長(HP公開済み)
16 委員会事務局   有無・外部委託 有(外部委託なし)
17 委員名簿     有(HP公開済み)
18 IRB開催状況   開催頻度 月1回
19 継続審査   契約ごと、定期 年度ではなく、契約毎での対応
20 治験薬管理 治験薬管理者   職名等 薬剤師 水井貴詞、(管理補助者:青山智、幸田明英、宮川伊代、小椋奈央子、勝野隼人)
21 納入場所     治験管理センター
22 治験薬保管 保管場所   薬剤部
23 治験薬保管 保管庫 有無 冷蔵保管庫:有 室温(1-30℃)可能 常温(15-25℃)保管庫:無
24 治験薬保管 専用の場所 有無 有(通常の医薬品とは別)
25 治験薬管理表の様式   院内・院外依頼者 基本依頼者様式:レイアウト・記載項目検討
26 記録の保存 保存責任者の指定   指定の有無 有 SOP記載(各部署責任者)
27 保存場所   院内・院外 院内
28 医療機関 治験手続き 様式 医療機関様式   統一書式
29 依頼時の書類   具体的な指示 HP公開・ダウンロードにて対応
30 ヒアリング   有無 有 事前ヒアリング
31 契約書 契約締結者 契約者名・職名 岐阜市病院事業管理者 冨田栄一
32   責任医師の契約内容確認   確認あり(印なし)
33 契約単位 年度 単年度、複数年 複数年
34 契約変更(延長等)     可能
35 三者契約の対応   可否 可能
36 治験責任医師 責任医師 直接閲覧     可能
37 責任医師 GCP適合性調査     可能
38 責任医師 依頼予定の治験薬の適切な使用法     問題なし
39 説明文書の作成     可能
40 治験スタッフの確保・指導及び情報の提供     可能
41 医療機関の設備の利用     可能
42 治験スタッフ一覧の作成     可能
43 医療機関 検査 検査対応   院内・外注等の状況 必要に応じ外注検査で実施
44 院内基準値   リスト提供 提供可能
45 外注検査   受入れ可否、ベンダー名 外注検査対応可能(SRL、BML等)
46 外注検査キット搬入先     治験管理室
47 外注検査院内処理   対応可否 可能(時間外対応は困難)
48 医療機関 検査 検査検体回収   外注検体管理者(部門) 検査部
49 検査結果送付先     治験管理室センター
50 治験薬 治験薬補助者     管理補助者を指名し、対応
51 治験薬温度管理〈室温〉   対応可否 室温は、2回/日目視にて記録票にチェック
52 治験薬温度管理(冷蔵)   対応可否 自動記録紙にて対応
53 原資料 電子カルテシステム   導入状況 平成22年1月より稼働
54 電子カルテシステムベンダー   ベンダー名 富士通
55 電子カルテ運用状況     平成22年1月より稼働(NEC)
平成29年1月より富士通
56 その他 実施体制 業務手順   SOP公開 HP公開済み
57 業務手順   SOP複写等の可否 可能
58 アナログ回線があるか   有無
59 IVRS対応経験   有無
60 検査 海外への検体直送の可否   可否 可能(経験あり、時間外対応は困難)
61 実施体制 EDC用のPCが用意可能か   可否 可能
62 EDCの英語対応可能か   可否 可能
63 記録の保存 書類の15年以上の保管は可能か   可否 可能(ただし、覚書対応必要)
64 治験薬管理 治験薬の搬入・回収の第3者機関を通して実施の可否   可否 可能
65 実施体制 医療機関の英語表記     Gifu Municipal Hospital
66 PGx(遺伝子バンキング)試験の実施の可否   可否 可能
67 IRB IRB議事録要旨の公開についての対応方法   閲覧,Web公開 HP公開済み
68 事前のIRB議事要旨の確認   可否 可能
69 実施体制 SMO利用の有無(治験届)   有無(SMO名)
70 検査 画像記録の複写   可否 可能
71 原資料 電子カルテであるか   Yes,No Yes(平成22年1月より稼働)
72 検査 通常受入れている以外の外注検査会社の受け入れ   可否 可能
73 常温遠心機   有無
74 冷却遠心機   有無
75 検体保管(冷蔵)   有無
76 検体保管(冷凍 -20℃)   有無 有(-80℃で一括管理可能か要相談)
77 検体保管(冷凍 -80℃)   有無
78 検査機器の外部精度管理・認定   団体名、複写の可否 外部精度管理:日本医師会、日本臨床衛生検査技師会
79 検査室。検体保管庫の管理記録   有無、頻度 一般検体=1週間、血液型・血液像=1年の保管。管理記録
80 治験薬管理 治験薬温度管理記録   記録の有無、確認頻度 冷蔵品については、記録紙にて管理。室温は、2回/日目視にて記録票にチェック
81 IRB 外部設置IRBとの契約   契約なし、契約あり(契約締結済み)

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