施設情報
令和2年4月1日現在
No | 対象 | 大項目 | 中項目 | 中項目 | 調査内容 | 施設回答 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 医療機関 | 実施体制 | 規模・設備 | 病床数・医師数 | 565床 | |
2 | 緊急時の対応 | 可否 | 可能(2次救急医療機関) | |||
3 | 処置室・被験者の収容場所 | 有 | ||||
4 | 適格なスタッフ | 人数等 | CRC7名(うち兼任3名) 事務局2名(兼任)(HP公開済み) | |||
5 | 治験事務局 | 有無 | 有 | |||
6 | 業務手順 | SOP有無 | 有(HP公開) | |||
7 | GCP適合性調査 | 受入れ | 可否 | 可能 | ||
8 | GCP適合性調査 | 実績 | 有無、件数 | 規制当局:2019年3月15日 | ||
9 | 直接閲覧 | 可否 | 可能 | |||
10 | 治験実施状況 | 実績 | 件数 | 延べ実施試験数(実施中・終了合計) 50件(2006.4.1~2012.7.31) | ||
11 | 治験実施状況 | 現状 | 件数 | うち現在稼働中試験 15件 | ||
12 | 保険外併用療養費システム対応 | 可否 | 保険外併用療養費請求対応 | |||
13 | IRB | 設置 | 有無 | 有 | ||
14 | 業務手順 | 有無 | 有(HP公開済み) | |||
15 | 設置者 | 設置者名等 | 岐阜市民病院 病院長(HP公開済み) | |||
16 | 委員会事務局 | 有無・外部委託 | 有(外部委託なし) | |||
17 | 委員名簿 | 有(HP公開済み) | ||||
18 | IRB開催状況 | 開催頻度 | 月1回 | |||
19 | 継続審査 | 契約ごと、定期 | 年度ではなく、契約毎での対応 | |||
20 | 治験薬管理 | 治験薬管理者 | 職名等 | 薬剤師 水井貴詞、(管理補助者:青山智、幸田明英、宮川伊代、小椋奈央子、勝野隼人) | ||
21 | 納入場所 | 治験管理センター | ||||
22 | 治験薬保管 | 保管場所 | 薬剤部 | |||
23 | 治験薬保管 | 保管庫 | 有無 | 冷蔵保管庫:有 室温(1-30℃)可能 常温(15-25℃)保管庫:無 | ||
24 | 治験薬保管 | 専用の場所 | 有無 | 有(通常の医薬品とは別) | ||
25 | 治験薬管理表の様式 | 院内・院外依頼者 | 基本依頼者様式:レイアウト・記載項目検討 | |||
26 | 記録の保存 | 保存責任者の指定 | 指定の有無 | 有 SOP記載(各部署責任者) | ||
27 | 保存場所 | 院内・院外 | 院内 | |||
28 | 医療機関 | 治験手続き | 様式 | 医療機関様式 | 統一書式 | |
29 | 依頼時の書類 | 具体的な指示 | HP公開・ダウンロードにて対応 | |||
30 | ヒアリング | 有無 | 有 事前ヒアリング | |||
31 | 契約書 | 契約締結者 | 契約者名・職名 | 岐阜市病院事業管理者 冨田栄一 | ||
32 | 責任医師の契約内容確認 | 確認あり(印なし) | ||||
33 | 契約単位 | 年度 | 単年度、複数年 | 複数年 | ||
34 | 契約変更(延長等) | 可能 | ||||
35 | 三者契約の対応 | 可否 | 可能 | |||
36 | 治験責任医師 | 責任医師 | 直接閲覧 | 可能 | ||
37 | 責任医師 | GCP適合性調査 | 可能 | |||
38 | 責任医師 | 依頼予定の治験薬の適切な使用法 | 問題なし | |||
39 | 説明文書の作成 | 可能 | ||||
40 | 治験スタッフの確保・指導及び情報の提供 | 可能 | ||||
41 | 医療機関の設備の利用 | 可能 | ||||
42 | 治験スタッフ一覧の作成 | 可能 | ||||
43 | 医療機関 | 検査 | 検査対応 | 院内・外注等の状況 | 必要に応じ外注検査で実施 | |
44 | 院内基準値 | リスト提供 | 提供可能 | |||
45 | 外注検査 | 受入れ可否、ベンダー名 | 外注検査対応可能(SRL、BML等) | |||
46 | 外注検査キット搬入先 | 治験管理室 | ||||
47 | 外注検査院内処理 | 対応可否 | 可能(時間外対応は困難) | |||
48 | 医療機関 | 検査 | 検査検体回収 | 外注検体管理者(部門) | 検査部 | |
49 | 検査結果送付先 | 治験管理室センター | ||||
50 | 治験薬 | 治験薬補助者 | 管理補助者を指名し、対応 | |||
51 | 治験薬温度管理〈室温〉 | 対応可否 | 室温は、2回/日目視にて記録票にチェック | |||
52 | 治験薬温度管理(冷蔵) | 対応可否 | 自動記録紙にて対応 | |||
53 | 原資料 | 電子カルテシステム | 導入状況 | 平成22年1月より稼働 | ||
54 | 電子カルテシステムベンダー | ベンダー名 | 富士通 | |||
55 | 電子カルテ運用状況 | 平成22年1月より稼働(NEC) 平成29年1月より富士通 |
||||
56 | その他 | 実施体制 | 業務手順 | SOP公開 | HP公開済み | |
57 | 業務手順 | SOP複写等の可否 | 可能 | |||
58 | アナログ回線があるか | 有無 | 有 | |||
59 | IVRS対応経験 | 有無 | 有 | |||
60 | 検査 | 海外への検体直送の可否 | 可否 | 可能(経験あり、時間外対応は困難) | ||
61 | 実施体制 | EDC用のPCが用意可能か | 可否 | 可能 | ||
62 | EDCの英語対応可能か | 可否 | 可能 | |||
63 | 記録の保存 | 書類の15年以上の保管は可能か | 可否 | 可能(ただし、覚書対応必要) | ||
64 | 治験薬管理 | 治験薬の搬入・回収の第3者機関を通して実施の可否 | 可否 | 可能 | ||
65 | 実施体制 | 医療機関の英語表記 | Gifu Municipal Hospital | |||
66 | PGx(遺伝子バンキング)試験の実施の可否 | 可否 | 可能 | |||
67 | IRB | IRB議事録要旨の公開についての対応方法 | 閲覧,Web公開 | HP公開済み | ||
68 | 事前のIRB議事要旨の確認 | 可否 | 可能 | |||
69 | 実施体制 | SMO利用の有無(治験届) | 有無(SMO名) | 無 | ||
70 | 検査 | 画像記録の複写 | 可否 | 可能 | ||
71 | 原資料 | 電子カルテであるか | Yes,No | Yes(平成22年1月より稼働) | ||
72 | 検査 | 通常受入れている以外の外注検査会社の受け入れ | 可否 | 可能 | ||
73 | 常温遠心機 | 有無 | 有 | |||
74 | 冷却遠心機 | 有無 | 有 | |||
75 | 検体保管(冷蔵) | 有無 | 有 | |||
76 | 検体保管(冷凍 -20℃) | 有無 | 有(-80℃で一括管理可能か要相談) | |||
77 | 検体保管(冷凍 -80℃) | 有無 | 有 | |||
78 | 検査機器の外部精度管理・認定 | 団体名、複写の可否 | 外部精度管理:日本医師会、日本臨床衛生検査技師会 | |||
79 | 検査室。検体保管庫の管理記録 | 有無、頻度 | 一般検体=1週間、血液型・血液像=1年の保管。管理記録 | |||
80 | 治験薬管理 | 治験薬温度管理記録 | 記録の有無、確認頻度 | 冷蔵品については、記録紙にて管理。室温は、2回/日目視にて記録票にチェック | ||
81 | IRB | 外部設置IRBとの契約 | 契約なし、契約あり(契約締結済み) | 無 |