治験・臨床研究管理センター

当院における対応・状況

当院では、平成9年より「岐阜市民病院治験取扱規程」を作成し、平成20年度より統一書式に対応し、治験・製造販売後臨床試験・委託研究を行っています。「岐阜市民病院治験取扱規程」では、治験・臨床研究管理センター規程、治験審査委員会規程、責任医師・分担医師及び協力者業務細則、治験等に関するモニタリング及び監査業務についての手順を定めています。
平成9年度より薬剤師3名・看護師1名を治験管理センターにCRCとして併任し、現在は治験・臨床研究管理センターとして薬剤師3名・看護師3名・臨床検査技師1名で活動しています。CRCの主な役割は、

(1) 事前ヒアリングの実施
(2) 治験を実施のための資料の収集・作成
(3) 治験薬の準備
(4) スタートアップ・ミーティングでの責任医師との打ち合わせ
(5) 関連部署及び依頼会社担当者との連絡
(6) 治験実施に必要なツール・アイテムの作成
(7) 被験者への治験実施計画の説明補助
(8) 被験者のスケジュール管理・各種検査の実施サポート・治験協力費支払い手続き
(9) 治験責任医師・治験分担医師への支援
(10) モニタリング・監査・GCP実地調査への対応
(11) 必須文書管理
(12) 症例報告書(CRF)作成支援

と、すべての業務を支援しています。また、治験・臨床研究管理センターでは製造販売後調査、副作用・感染症調査の手続きも行っています。申請等でご不明な点は当院担当者を通じて連絡していただきますようお願いいたします。

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治験・臨床研究管理センターのモットー

  • 治験の円滑な実施のために,あらゆる部署との連携に努める
  • 被験者のためになることは,なんでもやろう
  • やれることはなんでもやろう
  • 問題点に対し,すぐに相談・検討し,改善しよう
  • 固定観念に捕らわれず,柔軟に対応しよう

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治験・臨床研究管理センター体制

氏 名 所 属
治験・臨床研究管理センター長 小木曽 富生 消化器内科部(兼任)
管理監・CRC(薬剤師)・
治験薬管理責任者
水井 貴詞 薬剤部(兼任)
管理監・CRC(薬剤師) 青山 智 薬剤部(兼任)
CRC(薬剤師)・事務局 宮川 伊代 薬剤部(兼任)
事務局  勝野 隼人 薬剤部(兼任)
CRC(看護師)  石黒 浩子 専任
CRC(看護師) 内藤 友美 専任
CRC(臨床検査技師) 石井 和幸 専任
CRC(看護師)  片野 紀久代 専任
支援部門契約関係事務 岩田 直也 病院政策課
支援部門医事関係事務 新名 有希子 医事課

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治験・臨床研究管理センターの場所

治験・臨床研究管理センターは治験事務局・治験審査委員会事務局を兼ね、中央病棟2階の検査部の隣にあります。
お問い合わせ・資料送付等は下記までお願いいたします。

2階フロアマップ

岐阜市民病院 治験・臨床研究管理センター
   〒500-8513 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
    TEL:( 058 ) 251-1101 (内線 3930)
    FAX:( 058 ) 251-7612(治験・臨床研究管理センター直通)
    E-mail:chiken@gmhosp.gifu.gifu.jp

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当院で実施している治験及び製造販売後臨床試験

治験(試験)の課題名 対象疾患 登録状況
日本イーライリリー株式会社の依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第2相試験 非アルコール性肝炎 登録中
ファイザー株式会社の依頼によるPF-06865571およびPF-05221304の第Ⅱ相試験 登録中
MSD株式会社の依頼によるMK-3655第Ⅱ相試験 登録中
アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験 肝細胞癌 登録中
アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験 急性骨髄性白血病 登録中
パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 登録中
再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)及び再発又は難治性高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象としたASP7517の安全性、忍容性及び有効性を検討する第1/2相非盲検試験 急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群 登録中
SI-449癒着防止システムの開腹による直腸切除術施行患者を対象とした無作為化試験 登録中
株式会社生命科学インスティテュートの依頼によるST上昇型急性心筋梗塞患者を対象としたCL2020の検証的試験 急性心筋梗塞 登録終了/治験継続中
アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験 急性骨髄性白血病 登録終了/治験継続中
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたMBG453の第Ⅱ相試験 骨髄異形成症候群 登録終了/治験継続中
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験 肺がん 登録終了/治験継続中

治験等の実績

治験・製造販売後臨床試験・委託研究 新規申請件数

科名 平成30年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
第一内科 1
血液内科 4 1
小児科     2
呼吸器・腫瘍内科 1   3

科名 平成29年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
血液内科 1 2
肝臓内科 1
外科   1
小児科     4
呼吸器・腫瘍内科 1   4

科名 平成28年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
血液内科 2

3

肝臓内科 2
外科   1
小児科     2
呼吸器・腫瘍内科   2

科名 平成27年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
消化器内科 2
血液内科 2
肝臓内科 3
外科   1
乳腺外科 2
内視鏡外科 2
小児科     6
泌尿器科 1
呼吸器・腫瘍内科 1   7

科名 平成26年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
消化器内科 1
肝臓内科 2
外科   2
小児科     7
泌尿器科 1
呼吸器科・腫瘍内科 2  1 3

科名 平成25年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
第二内科 5
消化器内科 1
血液内科 1  
外科 1   5
乳腺外科 2
内視鏡外科 1
小児科     6
呼吸器科   5

科名 平成24年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
循環器内科   1
消化器内科 1 3
肝臓内科 4   3
血液内科 1  
外科   3
内視鏡外科 5
乳腺外科 3
小児科     1
泌尿器科 1  
呼吸器科 1   1

科名 平成23年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
消化器内科   6
肝臓内科 8   1
血液内科   2
外科   11
小児科     7
産婦人科     1
呼吸器科 3   4

科名 平成22年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
消化器内科   3
肝臓内科 5   3
血液内科   3
循環器内科     1
外科   5
乳腺外科     1
小児科     8
泌尿器科     3
産婦人科     1
呼吸器科 3   5

科名 平成21年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
消化器内科   4
肝臓内科 2   4
血液内科   2
第一内科 1
循環器内科 1  
外科 1   6
胸部・
心臓血管外科
    1
小児科     2
呼吸器科 5   4

科名 平成20年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
消化器内科 1 2
肝臓内科 4   2
血液内科   1
外科 1   4
泌尿器科     1
呼吸器科 1   5

科名 平成19年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
消化器内科 2   2
肝臓内科 4   2
総合内科 1    
外科 1   3
乳腺外科     3
小児科     1
泌尿器科     1
呼吸器科 1   3

科名 平成18年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
消化器内科 1   2
血液内科     3
肝臓内科 1 1  
外科     1
整形外科     1
小児科     7
泌尿器科     2
呼吸器科     4

科名 平成17年度
治 験 製造販売後臨床試験 委託研究
循環器内科   1  
第二内科     1
消化器内科     1
血液内科     1
肝臓内科 4    
外科 1 1 5
消化器外科     4
乳腺外科     1
小児科     4
泌尿器科 1    
呼吸器科 4   6
脳神経外科 2    

科名 平成16年度
治 験 市販後臨床試験 委託研究
第一内科     1
循環器内科 2    
消化器内科 1   5
肝臓内科 1    
外科     3
乳腺外科     2
小児科     10
耳鼻咽喉科     1
呼吸器科 2 1 3

科名 平成15年度
治 験 市販後臨床試験 委託研究
消化器内科 7   2
外科 1    
泌尿器科 3    
呼吸器科     4

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