岐阜市民病院

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「移植治療におけるメルファラン（アルケラン静注用®）の有害事象発現に及ぼす影響因子の検討」の調査について

研究の概要・目的

メルファラン（アルケラン静注用®）は造血幹細胞移植時の重要な薬剤で広い抗腫瘍スペクトルを有するアルキル化薬です。しかし、頻発する副作用が問題となっています。そこで、本研究では、移植治療におけるアルケラン静注用®投与時の副作用発現に影響する因子及び発現時間を解析し、アルケラン静注用®の投与をより安全に行うことを目的に、2011年4月から2022年1月の間に岐阜市民病院においてアルケラン静注用®が投与された患者さまについて、a）情報：年齢、性別、身長、体重、Performance Status、基礎疾患。b）バイタル：血圧、体温、心拍数。c)病態：多発性骨髄腫（多発性骨髄腫分類、国際病期分類（ISS））、白血病（FAB分類）、悪性リンパ腫（WHO分類、Stage）、小児悪性腫瘍（分類、Stage）。ｄ）使用薬剤情報（骨髄機能に影響を及ぼす薬剤含む）：医薬品名・規格、使用量、使用期間、処方科。e)血液毒性（白血球及び好中球減少、Hb減少、血小板減少）：血液検査；白血球数（好中球数）、Hb、血小板数、輸血情報；血小板輸血、赤血球輸血。ｆ)非血液学的な副作用：消化器症状（下痢、口内炎・粘膜炎等の粘膜障害）、臨床検査値異常、肝機能（AST、ALT、BIL、γ-GT）、腎機能（BUN、S-Cr、CCr）、電解質（S-Na、S-K、S-Ca）について診療録データを調査します。

倫理・プライバシーへの配慮

本研究は、岐阜市民病院倫理審査委員会の承認を得ています。この研究は、過去の診療録を用いて行い、該当する方の現在・未来の診療内容には全く影響を与えることはなく、不利益を受けることもありません。また、学会や論文などによる発表に際しても、個人の特定が可能な情報は公開されることは一切ありません。

非同意の自由

この研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、下記の連絡先にご連絡ください。データの利用に同意されない方のデータの利用を停止し、解析データからも削除します。また、この研究への参加をお断りになった場合でも、本院における診療・治療において不利益が生じることはありませんので、ご安心ください。