申請手引き

1.治験・製造販売後臨床試験

1)治験実施体制の確認

 治験を実施される場合は...

  • 治験責任医師候補の医師に治験参加の意志をご確認ください。
  • 治験管理センターに実施体制、治験取扱規程及び関係書類をご確認ください。

(治験取扱規程をPDFファイルで、また、関係書類をMicrosoft(R) Word Windows版にてお渡ししていますので、以下よりダウンロードしてください。なお、ダウンロードに成功しない等の場合は、データをEメールにて送信しますので、ご連絡ください。)

  1. 岐阜市民病院治験取扱規程 (書式を含む)
    治験(規程・手引き・書式)201910改訂
    (圧縮してありますのでダウンロード後、解凍してください)
  2. IRB(治験審査委員会)メンバー表

「お願い・注意事項」も御覧ください。

2)治験実施スケジュール(予定)

治験実施体制の確認

事前ヒアリング

治験開始予定前月のIRB締切まで

治験実施申請

治験開始予定前月

IRB承認・病院長承認・契約締結

治験開始月(1日頃より)

治験開始

随時

治験に関する申請・報告

実施の2週間前まで

モニタリング・監査申請

治験終了

実施の2週間前まで

モニタリング・監査申請

随時

医薬品製造販売承認取得・開発中止及び
治験の中止・中断報告書

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2.製造販売後調査

1)製造販売後調査実施体制の確認

製造販売後調査を実施される場合は...

  • 製造販売後調査代表担当医師候補の医師に参加の意志をご確認ください。
  • 治験管理センターに実施体制、治験取扱規程及び関係書類をご確認ください。

(治験取扱規程をPDFファイルで、また、関係書類をMicrosoft(R) Word Windows版にてお渡ししますので、以下よりダウンロードしてください。なお、ダウンロードに成功しない等の場合は、別途対応しますのでご連絡ください。)

製造販売後調査(規定・手引き・書式)201910改訂
(圧縮してありますのでダウンロード後、解凍してください)

「お願い・注意事項」も御覧ください。

2)製造販売後調査実施スケジュール(予定)

調査実施体制の確認

 ↓

調査開始予定前月のIRB締切まで

製造販売後調査実施申請

 ↓

治験開始予定前月

IRB承認・病院長承認・契約締結

 ↓

治験開始月(1日頃より)

調査開始

 ↓

随時

調査に関する申請・報告

 ↓

調査終了

 ↓

随時

製造販売後調査中止・終了報告書

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3.副作用・感染症調査報告

1)調査実施体制の確認

 副作用・感染症調査を実施される場合は...

  • 担当医師に調査報告の意志をご確認ください。
  • 治験管理センターに実施体制、治験取扱規程及び関係書類をご確認ください。

(治験取扱規程をPDFファイルで、また、関係書類をMicrosoft(R) Word Windows版にてお渡ししますので、以下よりダウンロードしてください。なお、ダウンロードに成功しない等の場合は、別途対応しますのでご連絡ください。)

副作用・感染症報告(規定・手引き・書式)201904改訂
(圧縮してありますのでダウンロード後、解凍してください)

「お願い・注意事項」も御覧ください。

2)副作用・感染症報告スケジュール(予定)

随時

副作用・感染症調査の実施

 ↓

IRB締切まで

副作用・感染症調査報告

 ↓

IRBにて了承

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お願い・注意事項

お願い

  • 訪問される場合は必ず事前に治験管理センターまで連絡をお願いいたします。
    治験管理センター担当者が多忙で応対できない、他の治験依頼者が来訪しているなどといった場合がありますので体制確認やヒアリング等の日程は都合をつけさせていただきます。
    新規申請以外の連絡等にての訪問時にも治験センターに連絡し承諾を得てください。
  • Eメールにて連絡できる環境を整えていただきますようお願いいたします。
    治験管理センター担当者が不在の場合もありますので、事前ヒアリングまでの応対、事前ヒアリング質問書、軽微で急を要しない連絡、等にEメールを使用しております。Eメールアドレスは治験管理センターの紹介ページ又は下記をご覧ください。
    治験に関するEメールを送信する場合は、件名に治験コード名または"治験"と入れて送信してください。

申請・報告に関する注意事項

  • 関係資料を添付する場合は20部用意してください。
    (但し、添付する資料がA4片面印刷で1~2枚程度である場合は1部で結構です。)

岐阜市民病院 治験管理センター
〒500-8513 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
TEL:(058)251-1101 (内線3930)
FAX:(058)251-7612
E-mail:このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。  (件名に治験と記入してください)

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